Термин «острая респираторная вирусная инфекция» (ОРВИ) охватывает большое количество заболеваний органов дыхания вирусного происхождения. Основное сходство всех респираторных заболеваний состоит в том, что входными воротами для них служат слизистые верхних дыхательных путей, а вирусы проникают воздушно-капельным путем. Сегодня известно более 200 вирусов возбудителей ОРВИ, образующих различные группы (вирусы парагриппа, гриппа, аденовирусы, риновирусы, энтеровирусы и др.).

 

Острые респираторные вирусные инфекции относятся к самой частой патологии детского возраста. Дети наиболее подвержены ОРВИ, и в общем числе заболевших ОРВИ они составляют 45-60%. По данным ВОЗ, современные дети, особенно посещающие детские сады и школы, ежегодно болеют ОРВИ от 2 до 12 раз.

 

Актуальность использования профилактических мероприятий респираторных вирусных инфекций подтверждается динамикой заболеваемости. По данным Роспотребнадзора заболеваемость острыми инфекциями верхних дыхательных путей в мае-декабре 2009 г. увеличилась на 3,5% по сравнению с данными за аналогичный период 2008 года [1]. За 10 месяцев 2009 года заболеваемость ОРВИ и гриппом в России составила 23,7 млн. человек. В эпидемический процесс в одинаковой степени вовлекаются дети всех возрастных групп. Средняя заболеваемость детей от 0 до 2 лет составила 38,2% (за эпидсезон 2008г. - 36,86%), 3-6 лет – 43,5%, (41,9%), в группе школьников – 27,3% (26,3%), а у лиц старше 18 лет – 18% (15%) [2]. Наиболее высокая заболеваемость отмечается среди детей дошкольного и младшего школьного возраста. Возможно, что к повышению заболеваемости приводят и неблагоприятные окружающие факторы (пассивное курение, загрязнение окружающей среды, проживание в промышленных зонах).

 

Существующая профилактика респираторных инфекций достаточно хорошо разработана, но не всегда эффективна. Мероприятия включают: ограничение контактов ребенка с больными респираторными заболеваниями, проведение санитарно-гигиенических мероприятий, сокращение использования городского транспорта и удлинение времени пребывания ребенка на воздухе, иммунопрофилактику. Однако дети, как правило, регулярно посещают организованные учреждения; в семьях возможно инфицирование как от родителей, родственников, так и от других детей.

 

Высокий уровень заболеваемости, серьезность прогноза (особенно у детей дошкольного и младшего школьного), возможное развитие осложнений, а также существенная социально-экономическая составляющая ОРВИ определяют необходимость разработки и внедрения в практику действенных методов профилактики [3].

 

Новые возможности в профилактике респираторных вирусных инфекций открывает использование препарата местного действия Назаваль ПЛЮС. Препарат – порошковый назальный спрей, состоит из натуральных компонентов - микродисперсный порошок целлюлозы и экстракт дикого чеснока растительного происхождения, которые из флакона распыляются на слизистую полости носа. В качестве вспомогательного вещества включен также экстракт перечной мяты, который придает порошку приятный мятный вкус и запах.

 

При соединении со слизью носовой полости микронизированная целлюлоза (полисахарид-клетчатка, которую получают из клеточной оболочки растений) образует гелеобразное покрытие – фильтр, который не нарушая дыхания, защищает организм от попадания микрочастиц, вдыхаемых с воздухом (вирусы, бактерии, аллергены, поллютанты). Входящий в состав препарата, который называется «невидимой маской», экстракт дикого чеснока применяется в медицине более 5000 лет, содержит эфирные масла, большое количество витамина С и фитонциды. Фитонциды (от греч. phytón — растение и лат. caedo — убиваю) — образуемые растениями биологически активные вещества, обезвреживающие или подавляющие рост и развитие микроорганизмов. Действующими веществами в чесноке являются аллицин и аджоены, обладающие доказанным антибактериальным, фунгицидным и противовирусным действием (противовирусный эффект более выражен у аджоенов). [4,5,6,7]. В отличие от антибиотиков и противовирусных средств к фитонцидам не развивается резистентность микроорганизмов.

 

Препарат выпускается в виде сухого спрея-дозатора в специальном флаконе по 500 мг для впрыскивания в точной дозировке. Применять Назаваль ПЛЮС можно профилактически для ежедневной защиты ОРВИ в сезон эпидемии, при экстренной защите перед контактом с больным, в местах массового скопления людей, перед поездками в общественном транспорте. Схема назначения 2-3 раза в день. При необходимости (чихание, сморкание) впрыски рекомендуется повторять для возобновления защитного слоя.

 

 

Проведено открытое сравнительное рандомизированное исследование эффективности и безопасности применения микродисперсного порошка целлюлозы

 

(Назаваль ПЛЮС) в качестве профилактики респираторных вирусных инфекций у детей длительностью 6 недель в сезон с декабря 2009 года по январь 2010 года.

 

Исследование проходило на базе амбулаторно-поликлинического отделения клиники детских болезней ММА им. И.М. Сеченова, а также на базе Тульского городского центра респираторной патологии у детей. Родители детей, включенных в исследование, были информированы о способе профилактики респираторных инфекций. Были выбраны 63 пациента в возрасте от 3-х до 14 лет, которые болели острыми респираторными инфекциями более 6 раз в год. 43 детям назначали Назаваль ПЛЮС. 20 детей группы сравнения получали симптоматическую терапию. Среди детей было 28 (44%) девочек и 35 (56%) мальчиков, средний возраст составил 6,8±2,5 лет.

 

Критерии включения: амбулаторные пациенты с 3 лет 14 лет; информированное согласие родителей больного; отсутствие симптомов ОРВИ; отсутствие повышенной чувствительности к любому из компонентов продукта.

 

Критерии исключения: гиперчувствительность и\или наличие противопоказаний к компонентам исследуемого продукта; неспособность следовать врачебным рекомендациям, наличие хронических соматических заболеваний, которые могут ухудшиться в ходе участия пациента в данной программе; отсутствие письменного согласия на участие в наблюдении; отказ от участия в программе. Причинами досрочного исключения пациента являлись: ошибочное включение в наблюдение, желание пациента выйти из наблюдения, отклонение от программы (несоблюдение рекомендаций врача в отношении исследуемого продукта); появление серьезных нежелательных явлений, требующих отмены исследуемого продукта. Развитие симптомов ОРВИ в период наблюдения не являлось показанием для отмены назаваль плюс. Время наблюдения за пациентами составило 6 недель.

 

В течение всего периода наблюдения ежедневно оценивалось состояние носового дыхания в ночное и дневное время, выделения из полости носа и их характер, чихание, кашель. Симптомы оценивались по 5-балльной шкале (где 0- отсутствие симптомов; 1 - симптомы появились, но существенно не беспокоят больного; 2 - проявления болезни вызывают умеренный дискомфорт, 3 - симптомы выражены, снижают активность и влияют на сон больного, 4 - проявления болезни резко выражены, существенно снижают активность пациента и отрицательно влияют на его сон). Также оценивались температура тела, симптомы интоксикации (головная боль, слабость, вялость, беспокойный сон), оценка переносимости препарата по наличию/отсутствию аллергических реакций и др. побочных эффектов.

 

Контроль параметров проводился на 2-й и на 6-й неделе после начала применения препарата. Изделие медицинского назначения Назаваль ПЛЮС было использовано в соответствии с рекомендованным режимом дозирования: по одному впрыску в каждый носовой ход 2 раза в день. Пациентам было рекомендовано повторять впрыскивание Назаваля ПЛЮС после каждого сморкания и при ожидаемом контакте с больным ОРВИ для возобновления образования защитного слоя.

 

Группу сравнения составили 20 детей (контрольная группа), сопоставимых по возрасту и полу, не получающих лечение спреем Назаваль ПЛЮС.

 

Разрешенная терапия: витамины; лекарства, прием которых вызван наличием сопутствующих болезней, при условии, что они не принадлежат к числу препаратов, не рекомендованных к применению в ходе наблюдения.

 

Запрещенной терапией во время лечения являлся прием других лекарственных средств для носа, а также препараты для профилактики ОРВИ (Гриппферрон, Виферон, Арбидол и др.)

 

 

Оценивалась частота объективных и субъективных симптомов ОРВИ в течение 3-х месяцев до начала наблюдения и за период наблюдения в течение 6-ти недель. Данные показатели сравнивались с аналогичными в группе пациентов, не получавших профилактики Назаваль Плюс. Результаты фиксировались в «Дневнике наблюдения пациента». Также анализировались данные амбулаторных карт пациентов.

 

Средний возраст пациентов в основной группе (1) и группе сравнения (2) составил соответственно 6,9±2,5 и 7,1±3,2 лет. К началу исследования частота ОРВИ за последние 3 месяца в обеих группах составила 2,92±1,3 и 2,84±1,78. Частота ОРВИ в эти месяцы прошлого года в этих группах составила 2,72±1,11 и 2,79±1,7.

 

В обеих группах отмечалось около 1/3 детей с аллергическими заболеваниями, нередко в сочетании аллергического ринита, бронхиальной астмой и атопического дерматита. Также отмечался высокий процент детей с хроническими заболеваниями ЛОР-органов. (Таб. №1).

 

Таблица 1. Характеристика анамнеза пациентов.

 

ГРУППЫ	ОСНОВНАЯ N=43		КОНТРОЛЬНАЯ N=20
	%	Количество детей	%	Количество детей
Обструктивный бронхит	7,7%	3	10%	2
Бронхиальная астма	23%	9	25%	5
Аллергический ринит	31%	12	30%	6
Атопический дерматит	10%	4	12,5%	2
Хронический тонзиллит	3,12%	8	5%	1
Аденоиды	28,25%	11	25%	5
Хронический ринофарингит	10,2%	4	10%	2

 

В период наблюдения дети не получали другие препараты для профилактики ОРВИ. Пациенты посещали врача 4 раза. Оценка переменных эффективности и безопасности проводилась в соответствии с графиком наблюдения. (Таб.2).

 

Таблица 2. Схема динамического наблюдения за пациентами по визитам.

 

ИССЛЕДОВАНИЯ	Визит 1 (До начала терапии)	Визит 2 (через 1 неделю)	Визит 3 (через 2 недели)	Визит 4 (через 6 недель
Информированное согласие	Х
Частота ОРВИ за последние 3 месяца, частота ОРВИ в прошлом году (декабрь, январь)	Х			Х
Аллергоанамнез (наличие сопутствующих аллергических заболеваний, лор-заболеваний)	Х
Осмотр пациента	Х	Х	Х	Х
Критерии включения и исключения	Х
Оценка интенсивности симптомов ОРВИ в случае их возникновения (по 5-бальной шкале, где 0- симптом отсутствует, 4- выражен максимально)	Х	Ежедневно (есть или нет)	Ежедневно (есть или нет)
Консультация ЛОР-врача	Х		Х
Оценка нежелательных явлений		Х	Х	Х
Общая оценка врачом и пациентом		Х	Х	Х

 

 

За период наблюдения из 43 детей основной группы у 3 детей (6%) наблюдалась индивидуальная непереносимость препарата. Из которых у 2 пациентов через неделю после приема препарата были отмечены симптомы со стороны верхних дыхательных путей в виде чихания, ринорреи, заложенности носа ночью на фоне обострения бронхиальной астмы (приступообразный кашель, выслушивались хрипы в легких, изменения на спирограмме), что возможно было связано с индивидуальной непереносимостью. У 3-го пациента на четвертый день использования препарата появились жалобы на сухость, жжение слизистой оболочки носа, отмечалось носовое кровотечение. Все трое пациентов имели аллергические заболевания: бронхиальная астма и круглогодичный аллергический ринит. Препарат был отменен, дети были исключены из дальнейшего наблюдения. Таким образом, 40 детей продолжили прием препарата в соответствии с протоколом исследования.

 

Таблица 3. Заболеваемость детей в основной и контрольной группах за период наблюдения.

 

ЗАБОЛЕВАЕМОСТЬ	НАЗАВАЛЬ ПЛЮС	КОНТРОЛЬ
Не болели	32 *(80%)	0 (0%)
1 раз ОРВИ	6 (15%)	11 **(55%)
2 раза ОРВИ	2 (5%)	9 *(45%)
ВСЕГО	40 (100%)	20 (100%)
* - различия достоверны, (р<0,05) ** - различия достоверны, (р<0,1).

 

Из 40 детей основной группы 32 ребенка (80%) не болели, 6 детей (15%) заболели ОРВИ 1 раз, 2 детей (5%) заболели ОРВИ дважды.

 

Через 1 неделю от начала применения микродисперсного порошка целлюлозы (Назаваль ПЛЮС), в основной группе заболели 5 детей (12,5%) (р<0,0016, χ²=10), в то время как в контрольной группе заболели 10 детей (50%). Через 3 недели использования препарата

 

в основной группе заболели 3 детей – 7,5% (р<0,0002, χ²=14,2), а в контрольной группе заболели 10 человек – 50%. (р<0,0168, χ²=5,71).

 

Также были проанализированы данные о заболеваемости детей основной группы, получающих препарат Назаваль ПЛЮС за аналогичный период предшествующего года. (Таб.№4).

 

Таблица 4. Сравнительный анализ по заболеваемости ОРВИ в 2008 г. и 2009 г. у детей основной группы (M+m).

 

КРИТЕРИЙ ОЦЕНКИ	Период декабрь, январь, февраль
	2008 - 2009гг	2009 - 2010гг
Число ОРВИ	2,72±1,11	0,25±0,54*
Продолжительность течения ОРВИ (в днях)	7,65±3,54	3,24±2,17*
* - различия достоверны, (р<0,05)

 

При сравнительном анализе по заболеваемости детей основной группы за 2008/2009г и 2009/2010г частота ОРВИ снизилась с 2,72±1,11 до 0,25±0,54, т.е. уменьшилась в 10 раз на фоне приема препарата. Продолжительность течения ОРВИ (в днях) снизилась с 7,65±3,54 до 3,24±2,17, т.е. уменьшилась в 2,5 раза на фоне приема препарата.

 

Таким образом, число не заболевших детей в основной группе составило 80% (32 ребенка). У 17,5% детей, болевших ОРВИ, уменьшилась тяжесть и продолжительность заболеваний. По сравнению с аналогичным периодом прошлого года прием препарата Назаваль ПЛЮС снизил заболеваемость у 90% пациентов.

 

Некоторые нежелательные явления, связанные с приемом препарата Назаваль ПЛЮС были отмечены у 4 пациентов (10%). Через 5 дней после приема препарата у детей появлялись выделения из носа (риноррея), усилилось чихание, которые уменьшались при добавлении к терапии антигистаминных препаратов. Трое из этих детей имели бронхиальную астму в сочетании с круглогодичным аллергическим ринитом. У одного ребенка в анамнезе отмечался хронический тонзиллит. В тоже время у этих детей не отмечалось признаков ОРВИ: в течение всего периода наблюдения у них не было зарегистрировано катаральных явлений, не повышалась температура, и они продолжали принимать препарат Назаваль ПЛЮС.

 

В целом, большинство родителей (82,5%) и врачей (90%) оценивали микродисперсный порошок целлюлозы Назаваль ПЛЮС как высокоэффективное средство для профилактики острых респираторных вирусных инфекций (Рис. № 1, 2).

 

55% родителей и 67,5% врачей отметили эффективность терапии как очень хорошую; 27,5% родителей и 22,5% врачей отметили эффективность терапии как хорошую; 12,5% родителей и 10% врачей отметили эффективность терапии как посредственную; и только 5% родителей отметили плохую эффективность терапии.

 

Хорошую переносимость препарата Назаваль ПЛЮС отметили 72,5% родителей и 87,5% врачей (Рис. № 3, 4).

 

52,5% родителей и 60% врачей отметили переносимость терапии как очень хорошую; 20% родителей и 27,5% врачей отметили переносимость терапии как хорошую; 20% родителей и 5% врачей отметили переносимость терапии как посредственную; и 7,5% родителей и 7,5% врачей отметили плохую переносимость терапии.

 

 

 

1. На фоне приема препарата Назаваль ПЛЮС:

 

 

В контрольной группе не болевших детей не было, 11 детей (55%) заболели один раз, дважды болели 9 детей (45%).

 

2. По сравнению с аналогичным периодом прошлого года у 90% пациентов основной группы снизилась заболеваемость, в 2,5 раза уменьшилась продолжительность течения ОРВИ (в днях).

 

3. Многие родители отмечали удобство использования препарата. Большинство родителей (82,5%) и врачей (90%) оценивали микродисперсный порошок целлюлозы Назаваль ПЛЮС как высокоэффективное средство для профилактики ОРВИ.

 

4. Хорошую переносимость препарата отметили 72,5% родителей и 87,5% врачей. У 3 детей (6%) наблюдалась индивидуальная непереносимость препарата. У 2 детей начало приема препарата вызвало обострение бронхиальной астмы, среднетяжелого течения, приведшей к отмене препарата. В тоже время 7 пациентов основной группы, также страдающих бронхиальной астмой, отметили хорошую переносимость препарата. Таким образом, препарат Назаваль ПЛЮС следует с осторожностью назначать детям с бронхиальной астмой, перед назначением тщательно выявляя, есть ли в анамнезе индивидуальная непереносимость чеснока и мяты.

 

У 1 пациента на четвертый день использования препарата отмечалось впервые возникшее носовое кровотечение, что привело к отмене препарата. Наличие носовых кровотечений в анамнезе является противопоказанием для назначения препарата.

 

5. Таким образом, учитывая полученные данные об эффективности и переносимости, Назаваль ПЛЮС может быть рекомендован в качестве средства профилактики респираторных заболеваний у детей.

 

 

Ежедневное использование Назаваль ПЛЮС с защитной профилактической целью достоверно предотвращает возникновение воздушно-капельных инфекций (ОРВИ), а также защищает от повторного инфицирования (реинфекция). Применение препарата Назаваль ПЛЮС в период активной инфекции способствует сокращению продолжительности заболевания и уменьшает степень тяжести ОРВИ. Назаваль ПЛЮС не всасывается в кровь, не обладает системным действием, поэтому может использоваться и в педиатрической практике. Назаваль Плюс создает естественный барьер - механический и биологический, что обеспечивает антибактериальную и противовирусную защиту от респираторной инфекции. Назаваль ПЛЮС состоит только из натуральных компонентов и безопасен при длительном использовании в течение всего сезона простудных заболеваний. Микродисперсный порошок целлюлозы хорошо переносится, является легким в применении. Регулярное применение Назаваль ПЛЮС сможет с наибольшей эффективностью способствовать профилактике и облегчению симптомов ОРВИ.

 

 

1) Инфекционная заболеваемость в Российской Федерации за 2009 год. http://www/rospotrebnadzor.ru/epidemiologic_situation

2) Селькова Е.П. Профилактика и лечение острых респираторных вирусных инфекций. Пособие для врачей. – М.: 2004. – 48с.

3) Заплатников А.Л. Новые возможности профилактики и лечения ОРВИ у детей: эффективность и безопасность. Материалы научно-практической конференции «Фармакотерапия в педиатрии 2005».

4) Effects of creating a non-specific, virus-hostile environment in the nasopharynx on symptoms and duration of common cold. Hull et al, Acta Otorhinolaryngol Ital. 2007 Apr; 27(2):73-7.

5) Профилактика воздушно-капельных инфекций с помощью назального порошка целлюлозы (Назаваль ПЛЮС). R. Hiltunen, P.D. Josling, M.H. James. Двойное слепое, рандомизированое, сравнительное исследование. 52 пациента. (Финляндия, Великобритания, 2007г.)

6) Противовирусные эффекты экстракта и соединений Чеснока Посевного (Allium sativum) in vitro. Norbert D. Weber et al. Planta Med. 58 (1992).

7) Preventing the common cold with a garlic supplement: a double-blind, placebo-controlled survey. Josling P. Garlic Centre, Battle, East Sussex, United Kingdom. Adv Ther. 2001 Jul-Aug;18(4):189-93.