Новости: Европейское агентство лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA)

Европейское агентство лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA)

EMA сообщает об одобрении использования нового препарата долутегравир (в комбинации с другими антиретровирусными препаратами) для ВИЧ-инфицированных взрослых и подростков (старше 12 лет). Продемонстрирована эффективность данного препарата в исследованиях с обширной выборкой - как у пациентов со значительной предшествующей историей медикаментозной терапии ВИЧ, так и у ранее не получавших лечения ВИЧ-инфицированных пациентов. Летом 2013 г. долутегравир в комбинации с другими антиретровирусными препаратами был также одобрен FDA. 

Источник: http://www.ema.europa.eu/ema/...news_detail_001973.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

EMA одобрило применение абраксана (в комбинации с гемцитабином) в терапии пациентов с метастатическим колоректальным раком. Установлено, что абраксан в комбинации с гемцитабином эффективен у пациентов с данным заболеванием по критерию общей выживаемости, что и послужило обоснованием такого решения, несмотря на повышение риска возникновения НЯ при применении комбинации данных препаратов. Следует отметить, что несколькими месяцами ранее FDA тоже одобрило применение абраксана в сочетании с гемцитабином при раке поджелудочной железы. 

Источник: http://www.ema.europa.eu/ema/...news_detail_001974.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

Еще одним препаратом, одобренным EMA, стал софосбувир как средство лечения хронического гепатита C. Следует отметить, что софосбувир рекомендован к применению при данной патологии только в сочетании с другой медикаментозной терапией. Согласно результатам исследований комбинация софосбувира с рибавирином показала себя эффективной (по критерию отсутствия вируса в крови на 12-24-й неделях лечения) у пациентов с хроническим гепатитом C при хорошем профиле безопасности. В комбинации с рибавирином и пегилированным интерфероном софосбувир сокращает продолжительность лечения до 12 недель в сравнении со стандартной терапией (24-48 недель). 

Источник: http://www.ema.europa.eu/ema/...news_detail_001970.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

Также EMA рекомендует использование софосбувира вне протоколов клинических исследований (благотворительно-испытательное использование) у следующих групп пациентов с хроническим гепатитом C:

• пациенты, находящиеся в списке ожидания на трансплантацию печени, - для предупреждения реинфицирования трансплантата (графта) вирусом гепатита C;
• пациенты после трансплантации печени с рецидивирующим гепатитом C и прогрессирующим заболеванием печени, которые находятся в группе высокого риска возникновения декомпенсированной печеночной недостаточности или смерти, при отсутствии лечения в течение 12 месяцев. 

Источник: http://www.ema.europa.eu/ema/...news_detail_001932.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1