Новости FDA

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (Food and Drug Administration, FDA)

За последнее время одобрены для использования следующие препараты и методы диагностики:

• Телаванцин (только в тех случаях, когда применение других терапевтических альтернатив невозможно) - у пациентов с госпитальной ИВЛ-ассоциированной бактериальной пневмонией, вызванной золотистым стафилококком. Смертность пациентов с данной патологией при сравнении телаванцина и ванкомицина (препарата, ранее уже одобренного FDA) оказалась одинаковой.

Источник: FDA (http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm358209.htm)

• Афатиниб - для лечения пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого, у которых обнаружены специфические мутации генов рецептора эпидермального фактора роста. По результатам клинических исследований у пациентов с упомянутым заболеванием выживаемость без прогрессирования выше при применении афатиниба в сравнении с химиотерапией.

Источник: FDA (http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm360499.htm)

• Долутегравир - для терапии пациентов с ВИЧ-1 инфекцией. Данный препарат применяется только в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. По итогам доступных клинических исследований, долутегравир оказался эффективнее по критерию вирусной нагрузки, чем ралтегравир и комбинация эфавиренца, эмтрицитабина и тенофовира.

Источник: FDA (http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm364744.htm)

• Абраксан - у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы. Следует отметить, что данный препарат предназначен для применения только в сочетании с гемцитабином. Клиническое исследование, оценивавшее эффективность комбинации абраксана и гемцитабина в сравнении с монотерапией гемцитабином у больных раком поджелудочной железы, выявило преимущество первого метода терапии по критерию выживаемости.

Источник: FDA (http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm367442.htm)

• Новый диагностический тест «TheAbbottRealTimeHCVGenotype II», позволяющий дифференцировать генотипы вируса гепатита С1, 1a, 1b, 2, 3, 4 и 5 в плазме или сыворотке крови инфицированного пациента. Данный тест был одобрен на основании показателей его диагностической точности в сравнении со стандартным валидизированным методом генетического секвенирования.

Источник: FDA (http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm357982.htm)

• Диагностический тест, позволяющий определять наличие одновременно и ВИЧ-1 и ВИЧ-2 инфекции. Данный тест не способен отличать инфекции ВИЧ-1 и ВИЧ-2 друг от друга и не может быть использован для скрининга доноров крови, но, тем не менее, может оказаться полезен в ситуациях, когда диагностику ВИЧ-инфекции приходится проводить вне традиционных условий стационара.

Источник: FDA (http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm364480.htm)