FDA одобрило имплантат для лечения эпилепсии

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) одобрило новое устройство, которое будучи имплантированным под кожу головы, значительно снижает частоту эпилептических приступов, сообщается в пресс-релизе, опубликованном на сайте ведомства.
 
RNS-стимулятор меньше и тоньше по размерам, чем имплантируемый дефибри­ллятор для регуляции сердечной деятельности. Устройство представляет собой небольшой нейростимулятор, который имплантируется на поверхность черепа под кожу головы. От нейростимулятора к поверхности головного мозга идут электроды. При регистрации аномальной электрической активности в головном мозге производится электрическая стимуляция еще до того момента, как у пациента начнутся судороги.
 
Устройство получило одобрение FDA по результатам трехмесячных испытаний, в которых принял участие 191 пациент с лекарственно-устойчивой эпилепсией. При этом было отмечено сокращение среднего количества приступов на 38% в месяц. У пациентов из контрольной группы, которым был имплантирован отключенный стимулятор, частота приступов сократилась на 17% в месяц. Через 3 месяца частота приступов в целом в экспериментальной группе сократилась на 34%, а в контрольной - на 19%. При этом у 29% пациентов из экспериментальной группы было зафиксировано 50%-ное сокращение приступов по сравнению с 27% пациентов из контрольной группы с отключенным нейростимулятором.
 
Кроме того, компания-разработчик провела еще два исследования с участием 256 человек, которые находятся под наблюдение от 2 до 9 лет без каких-либо существенных проблем с RNS-стимулятором.
 
FDA предупреждает, что пациентам с RNS-стимулятором нельзя проходит МРТ, диатермию, электросудорожную терапию и транскраниальную магнитную стимуляция. Среди чаще всего встречающихся побочных эффектов - занесение инфекции в ходе процедуры имплантации устройства и преждевременная разрядка батареи.
 
Стоимость устройства пока не известна, но разработчики уже намекнули, что сердечные дефибрилляторы стоят в пределах от 30 до 35 тысяч долларов, не считая стоимости операции по их установке. Видимо, расценки на RNS-стимулятор будут аналогичного порядка. Батареи, которые прилагаются к устройству, способны работать около 3 лет. Замена батарей производится в процессе 30-60-минутной амбулаторной процедуры.
 
Ссылки по теме:

FDA approves medical device to treat epilepsy - FDA, 14 November 2013
 
Фото: shutterstock.com